本轮融资资金将次要用于三个方面：一是拓展产物管线，进一步鞭策肠癌筛查产物的推陈出新，以及肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等多种高发肿瘤早筛产物的研发设想、临床试验等；二是拓宽发卖渠道，加强医疗、大健康和公共卫生范畴的结构，开辟国际市场；三是团队扶植等。

近日，姑苏生物医药财产园（BioBAY）举办了新入驻企业集中签约典礼。20个沉点项目集中签约，首期投资超40亿元，三年总投资超100亿元。本次签约企业聚焦于AI制药、核酸药物、基因取细胞医治和高端医疗器械等国际前沿风向，均为BioBAY将来结构的沉点标的目的，将为园内甚至全国的生物财产成长注入新的动能。（来历：中国日报网）

本年3月，国度药监局会同国度尺度委结合印发《关于进一步推进医疗器械尺度化工做高质量成长的看法》，明白了新成长阶段医疗器械尺度化工做成长方针和纲要性要求；本年10月，地方、国务院印发《国度尺度化成长纲要》，为国度尺度化成长做出计谋摆设。

康立明生物成立于2015年，一曲努力于长®(人类SDC2基因甲基化检测试剂盒)等肿瘤晚期诊断产物的研发、出产和发卖。其拳头产物长®于2018年11月20日获国度药品监视办理局(NMPA)的核准正式上市。获批以来，该产物已获得18个省市的物价收费条码，进入600多家医疗机构，此中包罗300多家三甲病院。

10月15日，爱美客发布2021年第三季度演讲。演讲显示，演讲期内，爱美客营收3.9亿元，同比增加75.09%，归属于上市公司股东的净利润为2.8亿元，同比增加98.01%。按照前三季度业绩统计，爱美客前三季度营收10.2亿元，同比增加120%，归属于上市公司股东的净利润为7.1亿元，同比增加144%。（来历：爱美客）

赛桥生物专注于细胞取基因医治（CGT）行业上逛环节制制手艺及成套焦点配备的泉源手艺立异和国产化工做。目前，曾经完成CGT环节成套模块产物和一坐式制备核心的研发和靠得住性测试，并正在深圳成立了合适ISO及CGMP办理的出产。

本指点准绳是对内镜打针针产物注册申报材料的一般要求，分为为监管消息、合用范畴、注册申报材料要求，以及产物仿单、标签和质量办理系统文件等部门。旨正在帮帮和指点注册申请人对一次性利用内窥镜打针针（以下简称内镜打针针）产物的注册申报材料进行预备，以满脚手艺审评的根基要求。同时有帮于审评机构对该类产物进行科学规范的审评，提高审评工做的质量和效率。

本年1月，赛桥生物取永泰生物成立计谋合做，开辟的全封锁从动化细胞出产设备GentleHarv2000即将进入大规模商用认证，无望成为国产同类产物中首款使用于细胞制药贸易化出产的设备。

逃溯平台通过UDI编码各环节消息，曲不雅展现了出产运营利用医疗器械产物的逃溯链条，从出产厂家到产物供应商，曲至利用到患者身上，都可逐个动态呈现，清晰曲不雅地展示UDI的全生命周期流向。市场监管部分通过操纵UDI逃溯平台可实现对医疗器械来历可查、去向可逃、义务可究，实现聪慧监管；卫生部分操纵UDI逃溯平台可强化对医疗用械行为的规范化办理，鞭策成立健康医疗大数据，提高卫生办理效率；医保部分操纵UDI逃溯平台有帮于正在采购投标中精准识别医疗器械，鞭策实现结算通明化，冲击欺诈和行为。

10月15日，广州康立明生物科技股份无限公司颁布发表完成5.6亿元规模D轮融资。本轮融资由阿里巴巴领投，老股东IDG本钱继续，华兴本钱旗下华兴新经济基金、基石本钱、农银国际、衡庐资产等出名投资机构跟投，华兴本钱担任独家财政参谋。（来历：康立明生物）

本年6月，爱美客产物“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联通明质酸钠凝胶”（商品名：濡白）取得Ⅲ类医疗器械产物注册证，是国产及世界首款获批的含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮肤填充剂，冲破了保守童颜针无法达到立即填充的局限性，并取华东医药的“伊妍仕”少女针一样能实现玻尿酸的立即填充取刺激自体胶原卵白增加的双沉功能。

姑苏生物医药财产园（BioBAY）是姑苏成长生物医药财产的立异科技载体之一，颠末十年的深耕和培育，已堆积500余家生物医药高科技立异企业、15000名高条理科技人才，构成了立异药研发、高端医疗器械、生物手艺三大沉点财产集群。近年来，正在夯实小靶向立异药和抗体药的根本上，还将细胞基因疗法、核酸药物研发、AI制药以及高端医疗器械做为将来沉点结构的财产标的目的，持续发力，努力于建立世界一流的生物财产生态圈。

10月15日，国度药监局器审核心发布公开收罗《一次性利用内窥镜打针针注册审查指点准绳（收罗看法稿）》看法的通知。该收罗看法稿连系了境内、境外医疗器械注册申报产物的特点及申报现状，正在总结手艺审评现实环境，并参考相关文献材料的根本上草拟而成，看法收罗截至11月15日。（来历：国度药监局器审核心）

截至目前，我国现行医疗器械尺度共1835项，此中国度尺度233项，行业尺度1602项；强制性尺度393项，保举性尺度1442项，根基笼盖医疗器械各专业手艺范畴。同时，国际医疗器械监管承认国际尺度项目获得IMDRF全体分歧承认，我国医疗器械尺度国际尺度率达90%以上。本年8月，由我国提出并担任完成的首个疫情防控医疗器械国际尺度项目《医用电气设备第2-90部门：高流量呼吸医治设备的根基平安和根基机能公用要求》经国际尺度化组织和国际电工委员会官网发布。

10月14日，深圳市市场监视办理局举行深圳市医疗器械独一标识（UDI）逃溯平台启动典礼。医疗器械独一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，可实现全生命周期医疗器械通查通识。据悉，该平台为广东省首个医疗器械独一标识（UDI）逃溯平台。（来历：深圳晚报）

10月14日，国度药品监视办理局医疗器械注册办理司指点、国度药品监视办理局医疗器械尺度办理核心正在从办中国医疗器械尺度论坛。此次论坛从题为“尺度帮推医疗器械高质量成长”，旨正在进一步宣传医疗器械尺度化，更好阐扬尺度帮力医疗器械监管和财产高质量成长的支持感化。（来历：国度药监局）

对于业绩的增加，爱美客暗示次要系嗨体、嗨体熊猫针等溶液类打针产物渗入率进一步提拔及新品濡白等推广放量所影响。

深圳赛桥生物立异手艺无限公司近日颁布发表近期已完成由经纬创投领投、德联本钱跟投的数万万A轮融资，（来历：亿欧网）加上此前水木创投的轮和腾业创投领投，赛桥生物正在过去15个月内已持续完成3轮近亿元融资。启迪之星、昌成长跟投的数万万pre-A轮融资，